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南微医学内镜诊疗耗材龙头,大单品接力海 [复制链接]

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(报告出品方/作者:申万宏源研究,陈烨远)

1.南微医学——内镜诊疗耗材龙头,医工合作典范

南微医学成立于年,公司聚焦内镜诊疗、微波消融并进入神经外科领域,搭建了良性互动的国际医工合作生态圈,现已成为国内微创诊疗领域龙头公司。经过20年发展,公司已经逐步由非血管支架单一产品发展出内镜诊疗、肿瘤消融、光学相干断层扫描成像(OCT)三大技术平台,由为国际企业做OEM/ODM服务发展到自有品牌获得广泛海内外认可,由国内市场为主发展到国内国际市场双轮驱动阶段。

在内镜诊疗领域,公司开发了扩张类、活检类、止血和闭合类、EMR/ESD、ERCP、EUS等六大子系列产品,为基于消化内镜的微创手术提供了整体解决方案,是中国内镜诊疗器械耗材产品线最齐全的企业。

“国内+海外”深入营销布局。公司多年深耕消化内镜诊疗领域,积累了一批优质的经销商队伍和经验丰富的营销团队,建立了覆盖国内外的广泛的营销网络。在国内,公司与多家大型经销商建立了稳定的合作关系,产品已销售至全国家医院,国内市场份额领先;在海外,公司已建立覆盖全球的营销网络,并在美国、德国设有全资子公司,现已成为公司进入美国、欧洲市场的桥头堡,帮助公司成功向国际龙头发起挑战。

年公司对海外销售区域重新调整,北美、中北美和南美市场及团队划归美国子公司MTU统一管理,欧洲、中东、非洲等区域划归欧洲子公司MTE统一管理。中国总部团队负责服务东亚、东南亚、澳洲客户。公司美国和德国的本地化运营能力已在过去几年得到验证,海外区域调整将有利于公司缩短响应时间、提高本地化服务能力,最终实验美国、德国经验的成功复制。

1.1公司产品丰富,拳头产品拉动业绩高增长

公司主要产品包括配合内镜使用的检查及微创手术器械、微波消融所需的设备和耗材。公司内镜诊疗器械主要包括活检类、止血和闭合类、EMR/ESD类、扩张类、ERCP类、EUS/EBUS类等六大类60多种上百个规格系列产品,微波消融主要包括微波消融仪和微波消融针系列产品(由控股子公司康友医疗研发和制造)。

公司止血和闭合类的软组织夹(“和谐夹”,年上市)和EMR/ESD类的高频电刀(“黄金刀”,年上市)是公司两大核心品种。软组织夹和电刀为临床刚需产品,过去长期为进口垄断,公司产品的出现打破进口垄断的同时,凭借过硬的性能和价格优势快速获得了终端认可,市场份额持续提升。在止血和闭合以及EMR/ESD两大板块高增长带动下,公司业绩高增,-年收入CAGR32%(其中止血和闭合CAGR43%,EMR/ESDCAGR68%)。年因为疫情影响多板块业绩增速放缓,年公司重归高增长通道。年公司实现营业收入19.47亿元,同比增长46.8%,实现归母净利润3.25亿元,同比增长24.5%(若剔除股份支付影响,同比增长46.3%)。

重磅新品一次性胆道镜获批。年11月,公司一次性胰胆成像导管(一次性胆道镜)获得NMPA批准上市。一次性胆道镜是超细胆道内窥镜(适用于巨大胆管结石、部分胆囊管结石、胆囊冲洗及引流、部分肝内胆管结石、胆总管多发结石以及怀疑胆管占位等),可以置入胆道进行直视检查,从而清晰的探看胆道的疾病,并能进行精准活检,提高检出率。我们预计一次性胆道镜将成为公司又一大单品,年将迅速放量并带动公司ERCP板块高增长。

1.2“1+3+N”创新模式,医工合作典范

“1+3+N”持续创新模式。经过近20年的积累,公司逐步建立完善了内镜诊疗、肿瘤消融、光学相干断层扫描成像三大技术平台,依托三大平台形成了多项行业领先的核心技术,并逐步形成了“1+3+N”的持续创新模式:“1个平台”指医学创新成果转化平台:公司在医工合作、试制预研、产品立项、设计开发、质量管理、生产制造等环节建立了专业化的团队和系统化的流程,可为医疗器械创新提供覆盖全周期的支持,持续将来自临床医学实践的医学创新构想转化为有商业价值的医疗器械产品。“3大产品系”指内镜诊疗、肿瘤消融、光学相干断层扫描成像(OCT)三大产品系;“N”指依靠公司的医学创新成果转化平台培育形成的新产品系。

自主研发和医工合作并举。持续投入进行自主研发并持续迭代是医疗器械公司维持可持续发展、巩固领先地位的主要方式。

公司是国内医共合作典范。公司建立了“漏斗式项目筛选”流程,通过广泛建立和国内外临床专家的合作关系,收集临床需求和医生的创新想法,储备了大量的医工合作项目。公司设有转化医学部,专门负责接洽医工合作项目和技术开发合作项目并进行可行性分析、指定合作方案、进行专利申报、前期开发等工作。通过医工合作,公司在非血管支架领域推出了一系列自主创新产品,包括可携带碘I放射粒子支架(中国首创技术,研究结果发表于《柳叶刀》)、Y型气管支架(治疗气管隆突部位的狭窄提供最佳解决方案)、可通过活检孔道(TTS)的气管支架(世界首创的内镜直视下释放的主气道支架)、超声内镜引导下的吻合支架和电植入系统(中国首创,替代传统外科手术,将重症胰腺炎后胰周积液死亡率从60%降到5%以下)、三臂夹(与医院张强医生合作,通过反复优化,保证临床大创面侧向牵引力最大、不脱落、不限开闭次数及精准定位,提高手术效率的同时也降低了手术难度)。

1.3新医保环境下,公司有望加速崛起

年,国务院办公厅印发了《治理高值医用耗材改革方案》,国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发了《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》,年《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革,全面推进药品、医用耗材集中采购,推进构建区域性、全国性联盟采购机制,完善以市场为主导的药品、医用耗材价格形成机制,完善医保支付与招标采购价格联动机制。

在医保降价的大环境下,南微医学涉及的产品虽尚未纳入国家或省际联盟带量采购,但未来仍存在终端价下降的可能,但我们认为,公司作为国内内镜诊疗耗材的绝对龙头,无论是相比进口还是其他国产公司,都有明显的生产成本优势,集采后公司有望在出厂价稳定的情况下提升市场份额,并通过产品梯度和持续迭代,不断加深自身的领先地位。特别是在DRG和DIP的支付方式改革下,高性价比医院青睐。

南京医保谈判后,公司有望实现多产品放量。去年南京市医保局组织南京地区定点医疗机构医用耗材集中采购联盟与南微医学就其在南京地区中标医用耗材开展了整体带量降价谈判采购(采购周期年1月1日至年12月31日)。根据南京市医保局公布的谈判结果:公司在南京地区中标医用耗材销售价格平均下降36.29%(未触及出厂价),同时公司在原有医保内品种26个的基础上新纳入南京医保的产品超20个,实现了全产品的医保覆盖。南京谈判缩短了创新产品入院周期,实现了国产替代、降低患者医疗费用、医院降本增效、节省医保基金支出的多方共赢局面,预计南京整体谈判模式下,公司在维持现有产品(特别是止血夹和活检钳)市场份额的基础上,将有望快速推动其他产品的放量。(报告来源:未来智库)

2.内镜诊疗器械:国内渗透低,海外替代空间大

内镜是一种通过插入人体腔道内而达到诊断和治疗目的的医疗仪器。运用内镜诊疗技术,医生可在内镜影像(直视、超声影像、EOCT影像等)引导下进行组织活检、息肉切除、肿瘤剥离、狭窄扩张、止血、静脉曲张套扎、胆汁引流、胆道取石、胰腺假性囊肿引流、胃-空肠吻合、组织消融等检查和治疗。

(1)胃/肠镜诊疗术:胃镜诊疗术(Gastroscopy)是通过从口部插入胃镜对食管、胃和十二指肠内腔进行观察,从而进行诊疗操作的方法。胃镜诊疗术对于确定消化性溃疡、上消化道肿瘤及食管胃底静脉曲张的部位、大小、范围、性质等效果尤佳,除进行组织学和细胞学检测外还可进行对应治疗,应用范围广、治疗效果好,是临床最为常用的内镜检查方法;电子结肠镜诊疗(Colonoscopy)是经肛门将肠镜循腔插入至回盲部,从黏膜观察结肠病变的方法。肠镜检查几乎可以满足全部结肠区域的检查需要,是目前诊断大肠疾病特别是大肠癌及癌前病变的首选方法。涉及器械:内镜用送气装置、内镜用送水装置、活检钳、注射针、圈套器、抓钳、高频电发生器、黏膜切开刀等。

(2)内镜逆行胆胰管造影术(ERCP):是指将内镜经口部插入十二指肠,经十二指肠乳头导入专用器械进入胆管或胰管内,在X线透视或摄片下注射显影剂造影、导入内镜/超声探头观察完成对胆、胰疾病的诊断,并在诊断的基础上实施相应介入治疗的技术的总称。ERCP涉及术式包括内镜下乳头括约肌切开术(EndoscopicSphincterotomy,EST)、内镜下乳头括约肌气囊扩张取石术(EndoscopicPapillaryBalloonDilation,EPBD)、内镜下胆管取石、碎石术等。涉及器械:高频电发生器、取石球囊、导丝、切开刀、扩张球囊、细胞刷、鼻胆/胰引流管、碎石/取石网篮、造影导管等。近年来ERCP技术也在不断进步和完善。胆胰管腔内超声检查、共聚焦激光微探头检查、胆管内射频消融技术、光动力治疗等操作极大地提高了胆胰疾病的诊断水平及治疗效果,推动了消化病学和介入内镜学科的发展。

(3)内镜下切除术:内镜下切除包括内镜下黏膜切除术(EMR)和内镜下黏膜剥离术(ESD)。EMR是在内镜下将扁平隆起性病变和广基无蒂息肉等与其固有层分离,使其成为假蒂息肉,然后利用圈套器或切开刀进行切除的技术。EMR对操作要求相对简单,但可切除病灶一般小于2厘米,对于超过2厘米的病灶需分块切除,但切除后的组织边缘处理不完整。ESD是经EMR发展而来,在内镜直视下逐渐分离黏膜层与固有肌层之间的组织,最后利用切开刀将病变黏膜完整切除的技术。ESD对操作者的技术要求较高,可以完整地切除大于2厘米的病灶,目前已成为治疗胃肠道早期癌症及癌前病变的有效手段。涉及器械:内镜用送气装置、高频电发生器、圈套器、黏膜切开刀、止血夹等。

(4)超声内镜(EUS):超声技术和消化内镜技术的有机融合,可以使内镜医师突破肉眼限制拓展到表层组织以下,能够更早发现病变。尤其是EUS引导下细针穿刺术等技术可获取病例标本,对病灶的良、恶性鉴别及肿瘤分期具有重要意义。

2.1我国是消化系统疾病大国,内镜检查渗透率亟待提高

我国消化系肿瘤高发。根据国家癌症中心的数据,年我国新发恶性肿瘤万人,消化道肿瘤中的胃癌、结直肠癌和食管癌的发病人数为.62万人,占比26.37%。中国男性癌症发病前十位中,消化道肿瘤胃癌、结直肠癌和食道癌分别位列第二位、第四位和第五位,占比分别为13.08%、10.46%和8.23%,累计发病人数68.34万人;中国女性癌症发病前十位中,消化道肿瘤结直肠癌、胃癌和食道癌分别位列第三位、第五位和第九位,占比分别为9.14%、6.84%和3.86%,累计发病人数35.28万人。柳叶刀子刊收录的年全球疾病负担研究相关成果显示,亚太地区年龄标准化胃癌发生率最高,其中中国在年的胃癌新发病例数几乎占到全球的一半。

国内胃肠镜开展与发达国家仍有差距。从出院人数上看,国内消化系统疾病出院人数持续提高,-年CAGR为11.1%(同期国内总出院人数CAGR9.3%)。但从人均检查量上,国内虽然消化系统癌症高发,但是内镜检查的开展率仍低于主要发达国家。根据《中国消化内镜技术发展现状》的统计数据,年我国每十万人胃镜开展数为.5次,肠镜开展数为.0次,对应国内胃肠镜诊疗合约万次。按行业增速估计,年国内开展常规胃肠镜诊疗约万次,(对应次/10万人),参考日本为1.1万次/10万人(年),美国1.6万次/10万人(年)。

推行内镜检查有助于降低死亡率。相比影像学检查方法,内镜检查可使胃癌死亡率下降50%至67%,特别在早期胃癌的最佳检测策略中显示出更优的成本效益和更高的敏感度与特异度。以日本为例,日本政府在年正式决定将胃癌的内镜筛查作为国家项目,并将40岁以上人群作为目标筛查人群。因此,虽然日本胃癌发病率较高,但其死亡率与发病率的比值却明显低于我国和西方国家,当前日本胃癌的5年生存率高达80%(I期胃癌甚至达到98%)。

强调癌症早筛,驱动内镜检查普及度提升。年4月13日“国家消化道肿瘤筛查及早诊早治计划”正式启动,项目启动后争取每年筛查-万人,并计划依托筛查在年实现我国胃肠道早癌诊断率提高到20%,胃肠道癌5年生存率提高至50%。年6月,国家卫健委印发《上消化道癌人群筛查及早诊早治等技术方案》,核心内容是评估个体患上消化道癌的风险,对筛选出的高危人群进行上消化道内镜检查,在一次内镜检查中可发现上消化道不同部位的病变,对发现的可疑病变进行活体组织病理学检查。国家层面对消化道早筛的重视将驱动内镜检查需求增长。

2.2国内潜在市场空间79亿,海外可替代空间巨大

全球内镜诊疗器械市场规模超50亿美元。根据波士顿科学的预测数据,年全球内镜诊疗器械市场规模为50亿美元,预计-年CAGR达到5%。根据波科预测,年全球用于胆胰管疾病、消化道癌症、消化道出血领域的内镜器械市场规模分别为14、14、6亿美元,预计到年将会分别达到17、18、6.75亿美元。

全球市场较为集中:内镜微创诊疗器械的高端市场目前虽然仍以美日品牌为主,但中国企业也在加快技术追赶步伐,逐步缩小与美日品牌的技术差距,在某些领域甚至已实现了技术领先。根据FrostSullivan的调查报告,年全球内镜诊疗器械市场中,波士顿科学、奥林巴斯、库克的市占率分别为36%、34%、13%,南微医学的全球市占率约为2.44%。

国内市场方面,我们认为国内的内镜诊疗渗透率仍严重不足,而按照以下假设保守估计,国内仅活检钳、注射针、圈套器、软组织夹、超声穿刺针、高频电刀以及ERCP类产品当前市场空间约35亿,年有望达到48亿,保守估计理论空间79亿元。从产品布局上看,公司核心产品软组织夹和高频电刀均为10亿级别的单品。

核心假设:

(1)内镜检查量:根据《中国消化内镜技术发展现状》,年我国共开展常规胃镜及治疗.41万例/年(其中治疗例数.02万例/年,治疗率为7.3%);常规结肠镜及治疗.24万例/年(其中治疗例数.56万例/年,治疗率为17.8%)。假设年国内常规胃肠镜检查率15%(40岁以上人口)。理论检查率参照日本年1.1万/10万人的检查量(即22%的检查率);

(2)治疗率:假设胃肠镜治疗率13%;

(3)活检类:假设胃肠镜患者中有1/3需要进行活检,活检钳单价按照20元/件计算(-年),假设此后每年降价2%;

(4)注射针、圈套器和止血夹:假设手术均为内镜下切除术(对应一件注射针、一件圈套器和一件止血夹),价格分别为60元、59元和65元(-年不变),假设此后每年降价2%;

(5)超声穿刺针:假设超声内镜诊疗中1/8进行超声穿刺活检,单价元(-年不变),假设此后每年降价2%;

(6)ERCP:年我国公开站ERCP手术20万例,假设年手术47万例(CAGR10%),假设-CAGR9%。单价(-年),假设此后每年降价2%;

(7)高频电刀:假设年ESD手术量35万台,假设-CAGR15%,产品单价元(-年),假设此后每年降价2%。(报告来源:未来智库)

3.大单品接力促成长,平台技术价值巨大

多产品达到国际先进水平。根据FDA(K)的比较结果,公司的软组织夹、活检钳、扩张球囊等产品用途与性能已达到与已在美国上市的知名国际医疗器械公司同类产品实质等同的水平,同时这些产品在境内外的销售价格要低于国外品牌,高性价比的产品具有较强的进口替代能力和优势。

3.1软组织夹:公司明星产品,率先实现替代

可旋转重复开闭软组织夹(和谐夹)为公司核心单品之一,公司该产品年于国内和欧洲上市,通过精确旋转控制技术、凸轮滑槽闭合等五项国内外授权发明专利实现了世界首创的可通过十二指肠测视内镜并精确旋转、无限次开闭、残留段最短的软组织夹产品。公司的SureClip标准款定价为元,高性能款定价为元,高性能产品性能相当的进口品牌均价超过元,价格优势明显。

产品性能优异,率先在海外替代波科。从产品性能角度,公司软组织夹采用了自主设计的凸轮设计,拥有无限次重复开闭(降低了医生操作难度)、残留长度短(仅10mm)、旋转性能好(可在弯曲状态下实现度精确旋转)等优点。结合突出的价格优势,软组织夹成为公司首款爆款产品,年公司止血闭合类产品收入5.83亿元,占总体收入的比例为44%,-CAGR高达59%。性价比优势下公司软组织夹已率先实现海外市场对波科等龙头公司产品的替代。

专利纠纷达成和解,海外业务有望持续增长。由于波士顿科学个别专利权利要求的保护范围过宽,年起,公司软组织夹在美国、德国与波士顿科学有多起诉讼纠纷。年10月,公司公告与波士顿科学相互许可各自相关止血夹专利,许可期为5年,公司在年至年期间的每年向波科支付万美元/年的专利许可费(折合人民币约万元/年,约占公司年收入的1.17%,净利润的5.93%)。专利许可的达成有利于公司在欧美市场发挥产品和渠道优势,充分参与市场公平竞争,进一步扩大市场占有率,助力公司可持续发展。

三臂夹美国上市,进一步巩固公司产品优势。公司与医院张强医生通过医工创新合作,成功研发了了经内镜连体双金属夹(Through-the-scopetwinclip,TTS-TC,又称“三臂夹”)。年5月,世界消化内镜权威杂志GIE刊载了张强医生关于三臂夹的学术论文,引起了大量

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